I farmaci analoghi dell'insulina sono più efficaci a prevenire le complicanze del diabete? Online lo studio ARS


diabeteARS NEWS - 16/06/2014
Sviluppare la malattia diabetica e assistere chi ne è colpito significa soprattutto combattere per prevenirne le complicanze metaboliche (iperglicemia, ipoglicemia, coma), microvascolari (nefropatia, neuropatia, retinopatia) e macrovascolari (malattie cardiovascolari, disturbi vascolari periferici, malattie cerebrovascolari). Negli anni ’90 è risultato evidente che un buon controllo della glicemia aiuti a ridurre le complicanze del diabete, inducendo così i ricercatori alla creazione di nuovi farmaci chiamati "analoghi dell'insulina", più flessibili e facili da usare, che hanno affiancato le insuline tradizionali.Sebbene studi randomizzati abbiano verificato che questi farmaci consentono di controllare meglio la glicemia, resta però da capire se, nei fatti, ciò significhi anche ridurre le complicanze del diabete. Sebbene studi randomizzati abbiano verificato che questi farmaci consentono di controllare meglio la glicemia, resta però da capire se, nei fatti, ciò significhi anche ridurre le complicanze del diabete. Un recente studio osservazionale condotto da un’università italiana ha effettivamente rilevato un notevole vantaggio nell'uso di analoghi rispetto alle insuline tradizionali nel prevenire tutte le complicanze. L'ARS ha condotto uno studio sulla propria banca dati per verificare se si evidenziasse lo stesso risultato, pubblicandone oggi il rapporto conclusivo sul proprio sito web.

Il principale risultato ottenuto contraddice lo studio precedente: un disegno di studio più accurato ha messo in luce che la riduzione di complicanze che era stata osservata era probabilmente dovuta a un vizio metodologico. Nei dati toscani, infatti, le complicanze nel loro complesso sono risultate altrettanto frequenti tra gli utilizzatori degli analoghi dell'insulina, tra gli utilizzatori di insuline tradizionali e tra chi ha utilizzato entrambe le tipologie di farmaco. Suddividendo le tipologie di complicanze, è stato osservato che i farmaci analoghi proteggono più delle insuline tradizionali contro le sole complicanze microvascolari, ma non contro le complicanze metaboliche e macrovascolari.

Il rispetto del codice di condotta europeo
Lo studio condotto dall'ARS si é concluso con un report, acquistato dalla casa farmaceutica Eli Lilly. Naturalmente, la Eli Lilly non ha mai avuto accesso ai dati e il report è stato pubblicato su Internet.

La comunità scientifica internazionale dibatte da sempre se sia corretto svolgere un'attività commerciale di questo tipo. Le risorse messe a disposizione dalle aziende farmaceutiche rendono possibile lo svolgimento di molti studi, che, se condotti con correttezza, producono conoscenze utili a migliorare l'assistenza sanitaria delle popolazioni.

Il frutto più maturo di questo delicato dibattito è il codice di condotta ENCePP. L’ENCePP è una rete di centri di ricerca europei ospitata dall'Agenzia europea del farmaco. Il codice, lanciato nel 2010 e ora alla sua terza revisione, prevede che per assicurare trasparenza e indipendenza scientifica siano seguite una serie di procedure. I passi fondamentali sono:
  1. stabilire un protocollo dettagliato prima dell'inizio dello studio
  2. assumersi l’obbligo di pubblicare i risultati, indipendentemente dal loro contenuto

Per attenersi a questi principi, l'ARS ha pubblicato il protocollo sul proprio sito web prima di cominciare lo studio e, oltre ad aver pubblicato su Internet il report consegnato all'azienda, ha presentato un abstract alla Conferenza internazionale di farmacoepidemiologia che si terrà il prossimo ottobre a Taiwan. A conferma della qualità del lavoro, l'abstract è stato accettato per una presentazione orale breve. I risultati dello studio sono inoltre raccolti in un manoscritto da inviare a una rivista scientifica peer-reviewed.

Conclusioni
Lo studio osservazionale condotto dall'ARS non supporta la conclusione che i farmaci analoghi dell'insulina prevengano tutte le complicanze del diabete in modo più efficace rispetto alle insuline tradizionali. Un effetto maggiormente protettivo viene osservato se ci si limita alle sole complicanze microvascolari: nefropatia, neuropatia, retinopatia.

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