Nuovo coronavirus: il punto sui vaccini in sperimentazione

A cura di: C. Silvestri e C. Stasi


20/10/2020
Una parte importante della comunità scientifica sta lavorando sulla predisposizione di un vaccino efficace contro Covid-19. Questo articolo riporta gli ultimi aggiornamenti in materia. 


Indice degli argomenti

Ultime novità


 
Su quali tipologie di vaccini si sta lavorando

La Coalition for Epidemic Preparedness and Innovations (CEPI), organizzazione internazionale che ha lo scopo di promuovere lo sviluppo e lo stoccaggio di vaccini contro microorganismi in grado di causare nuove e spaventose epidemie, sta coordinando i numerosi progetti per la preparazione di vaccini contro il virus SARS-CoV-2.

A causa della recente scoperta del virus e della difficoltà di prevedere il tipo di risposta immunitaria prodotta, le strategie adottate risultano molto diversificate fra loro e, di conseguenza, il tipo di vaccino in grado di proteggere dall’infezione.

In particolare, i ricercatori stanno lavorando su tre tipologie di vaccini:
  1. Vaccino a RNA: si tratta di una sequenza di RNA sintetizzata in laboratorio che, una volta iniettata nell’organismo umano, induce le cellule a produrre una proteina simile a quella a quella verso cui si vuole indurre la risposta immunitaria (producendo anticorpi che, conseguentemente, saranno attivi contro il virus)
  2. Vaccino a DNA: il meccanismo è simile al vaccino a RNA. In questo caso viene introdotto un frammento di DNA sintetizzato in laboratorio in grado d’indurre le cellule a sintetizzare una proteina simile a quella verso cui si vuole indurre la risposta immunitaria
  3. Vaccino proteico: utilizzando la sequenza RNA del virus (in laboratorio), si sintetizzano proteine o frammenti di proteine del capside virale. Conseguentemente, iniettandole nell’organismo combinate con sostanze che esaltano la risposta immunitaria, si induce la risposta anticorpale da parte dell’individuo.
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Come funziona la sperimentazione clinica di un vaccino


Nonostante la forte pressione esercitata dalla pandemia di COVID-19, e la speranza che ognuno di noi ripone nella ricerca scientifica, il futuro utilizzo di un vaccino deve essere necessariamente preceduto da studi rigorosi che richiedono il tempo necessario per valutarne l’efficacia e la sicurezza.

Inizialmente la ricerca ha inizio con la valutazione in vitro delle componenti dell’agente che andrà a costituire la componente attiva del vaccino.

Una volta definito questo aspetto ha inizio la cosidetta fase preclinica in cui viene testata la risposta immunitaria e/o i meccanismi avversi su organismi viventi complessi non umani.

Superata questa fase ha inizio la vera e propria sperimentazione clinica sull'uomo, che normalmente inizia dopo circa 2-5 anni dalle iniziali ricerche sulla risposta immunitaria, cui seguono altri 2 anni di prove pre-cliniche che coinvolgono la sperimentazione animale. La sperimentazione clinica si realizza in 3 fasi, in base al modello sperimentale adottato, la quantità di componente somministrata e la numerosità del campione di popolazione coinvolta: 

  • Fase I: prima somministrazione del vaccino sull’uomo per valutare la tollerabilità e la sicurezza del prodotto (il numero dei soggetti coinvolti è molto ridotto)
  • Fase II: se la fase I ha mostrato risultati positivi, il vaccino viene somministrato ad un numero maggiore di soggetti (sempre eseguo) per valutare la risposta immunitaria prodotta, la tollerabilità, la sicurezza e definire le dosi e i protocolli di somministrazione più adeguati. 
  • Fase III: se la fase II ha mostrato risultati soddisfacenti, il vaccino viene somministrato a un numero elevato di persone allo scopo di valutare la reale funzione preventiva del vaccino. 

Se tutte le fasi hanno dato esito positivo, il vaccino viene registrato e si procede alla produzione e distribuzione su larga scala.

Lo sviluppo del vaccino è un processo lungo, che normalmente richiede anni e numerosi investimenti economici. I trial clinici richiedono molti test su migliaia di persone e normalmente iniziano dopo circa 2-5 anni dalle iniziali ricerche sulla risposta immunitaria, cui seguono altri due anni di prove precliniche che coinvolgono la sperimentazione animale.

Se il vaccino risulta sicuro ed efficace, deve poi rispondere a tutti i requisiti regolatori e ottenere l'approvazione. Nell'attuale emergenza, è stato proposto un periodo di tempo più ristretto compreso tra 12 e 18 mesi, con team di esperti di tutto il mondo che lavorano per aumentare la velocità per trovare un candidato efficace.

Inoltre, trattandosi di un’emergenza sanitaria che interessa tutto il mondo, la capacità di produzione dovrebbe essere garantita prima del termine degli studi clinici e ripartita globalmente per garantirne anche un'equa distribuzione. A tal proposito, l'OMS ha riunito leader mondiali e partner sanitari, compresi quelli del settore privato, in un'iniziativa mirata ad accelerare lo sviluppo e la produzione del nuovo vaccino anti Covid-19, di test e trattamenti per consentire un accesso equo in tutto il mondo.

Fra i numerosi studi attivati presso i più importanti istituti di ricerca di tutto il mondo, segnaliamo prendendo a riferimento il sito www.clinicaltrials.govtrial clinici finalizzati a valutare l’efficacia di vaccini contro l’infezione da SARS-CoV2 (COVID-19). Per rimanere costantemente aggiornati è possibile controllare sulla pagina Coronavirus disease (COVID-2019) R&D dell'Organizzazione mondiale della sanità i report sullo stato delle ricerche. 

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A che punto siamo con il vaccino contro il coronavirus 
La ricerca è in continua evoluzione: riportiamo in forma grafica e nel testo sotto i trial più significativi, per ciascuna fase di sperimentazione in atto.
tabella vaccini covid19 DEF agg.to 20ott2020Consulta e scarica la nostra infografica di sintesi in formato pdf. 

L'OMS raccoglie e aggiorna tutte le info sui vaccini in sperimentazione clinica che in fase pre-clinica al link: https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines

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 Trial in fase I/II

BBV152 (numero identificativo: NCT04471519)
Lo studio Whole-Virion Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (BBV152) for COVID-19 in Healthy Volunteers (BBV152) ha l’obiettivo di valutare la sicurezza, la reattogenicità, la tollerabilità e l'immunogenicità di tre gruppi di vaccini sperimentali e un gruppo placebo in volontari sani che ricevono due dosi intramuscolari di formulazioni di vaccino BBV152. L'obiettivo finale è la selezione di due formulazioni di vaccini che siano sicuri, ben tollerati e immunogenici, che saranno ulteriormente valutati nello studio di fase 2. E’ previsto l’arruolamento di 375 soggetti nella fase 1 e di 750 nella fase 2.

Sponsor: Bharat Biotech International Limited

Collaborator: Indian Council of Medical Research

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CVnCoV Vaccine (numero identificativo: NCT04449276)
Il 18 giugno è iniziato il nuovo studio A Phase 1, Partially Blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, First-in-human, Clinical Trial to Evaluate the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity After 1 and 2 Doses of the Investigational SARS-CoV-2 mRNA Vaccine CVnCoV Administered Intramuscularly in Healthy Adults. Questo studio si propone di valutare il profilo di sicurezza e reattogenicità dopo 1 e 2 somministrazioni (al ​​giorno 1 e al giorno 29) di CVnCoV a dosi crescenti. Nella parte iniziale dell'incremento della dose, i partecipanti verranno arruolati in gruppi sentinella in modo aperto, mentre nella seconda, i partecipanti saranno arruolati in gruppi controllati con placebo in cieco. Lo studio prevede di arruolare 168 soggetti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni.

Sponsor: CureVac AG

Collaborator: Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI)

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INO-4800 (numero identificativo: NCT04447781)
Lo studio di fase 1/2 Safety, Tolerability and Immunogenicity of INO-4800 for COVID-19 in Healthy Volunteers ha come obiettivo quello di valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo immunologico di INO-4800 somministrato mediante iniezione intradermica (ID) seguita da elettroporazione (EP) utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 in adulti sani di età compresa tra 19 e 64 anni in Corea. E’ previsto l’arruolamento di 160 soggetti che riceveranno INO-4800 1mg / dose + EP utilizzando CELLECTRA® 2000 (dosaggio al giorno 0 e alla 4a settimana).

Sponsor: International Vaccine Institute

Collaborators: Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, Inovio Pharmaceuticals

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LNP-nCoVsaRNA (numero identifcativo: ISRCTN17072692)
Lo studio in fase 1 Clinical trial to assess the safety of a coronavirus vaccine in healthy men and women ha lo scopo di valutare la sicurezza del vaccino e i suoi effetti sul sistema immunitario.

Quando viene iniettato nel muscolo, il vaccino innesca le cellule a produrre copie della proteina spike e queste stimolano il corpo a produrre anticorpi.

Sono coinvolti adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (per l'incremento della dose e la valutazione) e di età compresa tra 18 e 75 anni (per la valutazione della sicurezza).

Per l'aumento della dose, i partecipanti ricevono 0,1 µg di vaccino e sono invitati a registrare le informazioni su eventuali reazioni locali e sistemiche in un diario online la sera e successivamente ogni giorno per 6 giorni. Dopo 48 ore il team chiamerà il primo partecipante e controllerà il diario. Se non ci sono problemi di sicurezza dopo 48 ore, la dose del vaccino verrà gradualmente incrementata in pazienti successivi fino alla dose più alta (1,0 µg). I partecipanti saranno seguiti per 52 settimane in totale. Per la valutazione randomizzata della dose, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale alle tre diverse dosi e vengono seguiti per un totale di 52 settimane. Per la valutazione della sicurezza estesa non randomizzata, i partecipanti ricevono la dose più alta (1,0 µg).

Sponsor information: Imperial College London

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LV-SMENP-DC (numero identificativo: NCT04276896)
Lo studio Immunity and Safety of Covid-19 Synthetic Minigene Vaccine ha come obiettivo l’iniezione e infusione di LV-SMENP DC per verificarne la sicurezza e l’efficacia.

Il vaccino LV-SMENP-DC viene preparato ingegnerizzando le cellule dendritiche con il vettore lentivirale che esprime i domini conservati delle proteine ​​strutturali SARS-CoV-2 e la proteasi utilizzando i minigeni SMENP. I linfociti T citotossici saranno attivati ​​da LV-DC che presentano antigeni specifici per Covid-19. Il soggetto riceve rispettivamente un totale di 5x10 ^ 6 cellule di vaccino LV-DC e 1x10 ^ 8 linfociti T citotossici specifici per l'antigene tramite iniezione sottocutanea e infusione endovenosa. I pazienti vengono seguiti settimanalmente per un mese dopo l'infusione, mensilmente per 3 mesi e poi ogni 3 mesi fino al termine dello studio.

Sponsor: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Collaborators: Shenzhen Third People's Hospital, Shenzhen Second People's Hospital

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Novel Corona Virus-2019-nCov Vaccine (numero identificativo: CTRI/2020/07/026352) 
Lo studio in fase 1/2 Novel Corona Virus-2019-nCov vaccine by intradermal route in healthy subjects ha lo scopo di valutare l'immunogenicità del Novel Corona Virus-2019-nCov Vaccine per via intradermica in soggetti sani rispetto al placebo.

E’ previsto l’arruolamento di soggetti sani di sesso maschile e femminile non in gravidanza, non in allattamento di età compresa tra 18 e 55 anni di peso corporeo> 50 kg per i maschi e> 45 kg per le femmine e BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg / m2. I soggetti maschi e femmine in età fertile devono praticare una contraccezione altamente efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 90 giorni dopo somministrazione dell'ultimo vaccino in studio. E’ prevista la somministrazione di vaccino nCov alla dose di -0,1 ml 1 sola volta al giorno 0 e al giorno 28 e giorno 56.

Sponsor: 
Cadila Healthcare

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SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine (numero identificativo: NCT04352608)
Lo studio di fase I Safety and Immunogenicity Study of Inactivated Vaccine for Prophylaxis of SARS CoV-2 Infection (COVID-19 è randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, controllato con placebo in adulti di età compresa tra 18 e 59 anni. Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino sperimentale SARS-CoV-2 inattivato. E’ previsto l’arruolamento di 744 soggetti, di cui 144 nella fase I e 600 nella fase II. Il partecipante verrà assegnato a ricevere due dosi di vaccino sperimentale o placebo secondo la schedula vaccinale 0,14 o 0,28.

Sponsor: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Information provided by (Responsible Party): Sinovac Biotech Co., Ltd ( Sinovac Research and Development Co., Ltd. )

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 Trial in fase II/III


BNT162b2 (numero identificativo: NCT04368728)
E’ attualmente in fase II/III il trial Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Adults.

Il candidato selezionato per la valutazione nella Fase 2/3 è BNT162b2 (dose intermedia). In questa fase verranno anche valutati gli effetti in soggetti di età compresa tra 18 e 85 anni stratificati come ≤ 55 o > 55 anni di età.

Sponsor: BioNTech SE

Collaborator: Pfizer

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ChAdOx1 nCoV-19 (codice identificativo: 
Lo studio di fase II/III Investigating a Vaccine Against COVID-19 ha l’obiettivo di determinare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino candidato contro la malattia da Coronavirus (COVID-19) ChAdOx1 DA -19 in volontari sani del Regno Unito.

E’ previsto l’arruolamento di 12.330 volontari, divisi in 11 gruppi. I gruppi 1, 7 e 9 sono adulti di età compresa tra 56 e 69 anni; i gruppi 2, 8 e 10 sono adulti dai 70 anni in su; il gruppo 3 è composto da bambini di età compresa tra 5 e 12 anni; i gruppi 4, 5, 6 e 11 sono adulti di età compresa tra 18 e 55 anni. Tutti i soggetti saranno sottoposti a follow-up per un 1 anno dopo l'ultima dose di vaccino.

Sponsors and Collaborators: University of Oxford

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 Trial in fase III


Ad26.CoV2.S (numero identificativo: NCT04505722)
NOVITA'    A causa dell’insorgenza di una patologia (non prevista) in uno dei partecipanti, l’Azienda farmaceutica Johnson & Johnson ha annunciato la momentanea sospensione dello studio di fase 3 riguardante il  vaccino ricombinante Ad26.COV2.S (ENSEMBLE).

I ricercatori, pur ricordando che studi di grandi dimensioni (lo studio ENSEMBLE prevede la partecipazione di 60mila persone) non sono esenti dal verificarsi di eventi avversi, precisano che quanto accaduto al partecipante verrà sottoposto ad attenta valutazione da parte del Comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB), nonché dal gruppo di sicurezza interno.

Soltanto a seguito di tale valutazione potrà essere deciso se lo studio sarà riavviato.

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Lo studio di fase 3 Study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE) ha lo scopo di dimostrare l'efficacia del vaccino ricombinante Ad26.COV2.S, basato sul vettore adenovirale sierotipo 26 (Ad26) che esprime la proteina spike (S) di SARS-CoV-2, nella prevenzione di COVID-19 mediato da SARS-CoV-2 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato che prevede il coinvolgimento di 60mila partecipanti suddivisi in 178 centri di ricerca. Lo studio prevede due bracci: i partecipanti del gruppo sperimentale riceveranno l'iniezione intramuscolare (IM) di Ad26.COV2.S con un dosaggio di 1 ^ 10 * 11 particelle virali (vp) come vaccino monodose il giorno 1; i partecipanti del gruppo di controllo riceveranno un’unica iniezione IM di placebo il giorno 1. EntrambI i gruppi saranno sottoposti ad un periodo di follow-up di 2 anni.

Sponsor and Collaborators: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

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Ad5-nCoV (numero identificativo: NCT04526990)
Lo studio di fase 3 Phase III Trial of A COVID-19 Vaccine of Adenovirus Vector in Adults 18 Years Old and Above, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ha lo scopo di valutare negli adulti con età ≥ 18 anni l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del nuovo vaccino ricombinante (Ad5-nCoV) contro il coronavirus che utilizza un adenovirus (di tipo 5, non replicante) per trasportare il materiale genetico che codifica per la proteina Spike di SARS-CoV-2. Il programma di immunizzazione prevede  la somministrazione di una sola dose di vaccino per via intramuscolare nel deltoide. E’ prevista l’arruolamento di 4000 soggetti (2000 nel gruppo sperimentale e 2000 nel gruppo placebo).

Sponsor: CanSino Biologics Inc.

Collaborator: Beijing Institute of Biotechnology

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AZD1222 (numero identificativo: NCT04516746) 
Novità- Riprende la sperimentazione

Riprende la sperimentazione clinica sul vaccino anti-SARS-CoV-2 sviluppato da AstraZeneca e dall'Università di Oxford, dopo essere stata momentaneamente sospesa a causa di un effetto collaterale segnalato in un paziente del Regno Unito.

Dopo un’indagine effettuata da parte di un comitato indipendente, gli esperti e la Medicines Health Regulatory Authority (MHRA), l’ente regolatorio britannico, hanno concluso che è sicuro riprendere la sperimentazione clinica. Oxford e AstraZeneca hanno rifiutato di divulgare qualsiasi informazione medica "per motivi di riservatezza dei partecipanti".

Durante l’interruzione della somministrazione di nuove dosi di vaccino, è continuato regolarmente il monitoraggio dei soggetti a cui il vaccino era già stato somministrato. Complessivamente sono circa 18.000 i soggetti a cui è stato somministrato il vaccino AZD1222.


Lo studio Phase III Double-blind, Placebo-controlled Study of AZD1222 for the Prevention of COVID-19 in Adults, recentemente passato in fase III, prevedeva il coinvolgimento di 30.000 partecipanti - provenienti da Stati Uniti, Regno Unito, Brasile e Sud Africa - di età ≥ 18 anni, sani o affetti da malattie croniche stabili, a maggior rischio di essere esposti all'infezione da SARS-CoV-2.  

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità del vaccino AZD1222. I partecipanti sono randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere 2 dosi IM di 5 × 10˄10 AZD1222 (n = circa 20.000) o placebo salino (il gruppo di controllo, n = circa 10.000 ) a distanza di 4 settimane l’una dall’altra.

Il vaccino AZD1222 è stato sviluppato congiuntamente dall'Università di Oxford (ChAdOx1 Vector Vaccine) e dalla sua società spin-out, Vaccitech. Nel maggio 2020, l’Azienda AstraZeneca ha ricevuto un ingente finanziamento dalla Biomedical Advanced Research and Development Authority (USA), per lo sviluppo, la produzione e la consegna del vaccino. Lo studio di fase III è parte di questo accordo di finanziamento.

Sponsor: AstraZeneca

Collaborator: Iqvia Pty Ltd

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CoronaVac (numero identificativo: NCT04582344)
E’ in fase III lo studio Clinical Trial For SARS-CoV-2 Vaccine (COVID-19) riguardante il vaccino inattivato contro SARS-CoV-2 "CoronaVac”, prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd. (link: ).

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in adulti di età compresa tra 18 e 59 anni. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino “CoronaVac”. E’ previsto l’arruolamento di 13.000 partecipanti assegnati a ricevere due dosi di vaccino sperimentale, o placebo, al tempo 0 e 14 giorni dalla prima somministrazione.

Lo studio sarà condotto su due coorti separate:
- la prima sarà formata da operatori sanitari che rappresenteranno il gruppo ad alto rischio (K-1)
- la seconda coorte sarà composta da persone a rischio normale (K-2)

L'analisi preliminare di sicurezza è prevista al completamento del programma vaccinale (2 dosi) in 1.300 volontari (gruppo K-2).

Sponsor: Health Institutes of Turkey

Collaborator: Sinovac Research & Development Co., Ltd.

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Gam-COVID-Vac Lyo (numero identificativo: NCT04530396)
Lo studio clinico multicentrico di fase III Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 (RESIST), randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha l’obiettivo di valutare l’efficacia, l’immunogenicità e la sicurezza del vaccino vettoriale Gam-COVID-Vac, basato sull’adenovirus umano.

E’ previsto l’arruolamento di 40.000 soggetti di età superiore ai 18 anni, randomizzati (3:1) in due gruppi:
  • un gruppo di riferimento di 10.000 volontari riceveranno il placebo
  • un gruppo di studio di 30.000 volontari riceveranno il vaccino sperimentale Gam-COVID-Vac
al tempo 0 e a 21 (±2) giorni dalla prima somministrazione

Ciascun soggetto parteciperà alla sperimentazione per 180 ± 14 giorni dopo la somministrazione della prima dose di vaccino/placebo.

Sponsor: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

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mRNA 1273 (numero identificativo: NCT04470427)
Il 14 luglio è iniziato lo studio in fase 3 A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1273 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older to Prevent COVID-19 è progettato per valutare principalmente l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di mRNA-1273 per prevenire COVID-19 fino a 2 anni dopo la seconda dose di mRNA-1273.

I partecipanti riceveranno 1 iniezione intramuscolare (IM) di 100 microgrammi (ug) di mRNA-1273 il giorno 1 e il giorno 29 e saranno confrontati con il gruppo che riceverà il placebo (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, soluzione salina normale).

Sponsor: ModernaTX, Inc.

Collaborators: Biomedical Advanced Research and Development Authority, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

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Nanoparticle Vaccine With Matrix-M1TM Adjuvant (EudraCT Number: 2020-004123-16)
Lo studio di fase III A Phase 3, Randomised, Observer-Blinded, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine (SARS-CoV-2 rS) with Matrix-M1™ Adjuvant in Adult Participants 18-84 Years of Age in the United Kingdom, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di un vaccino con nanoparticelle proteiche spike ricombinanti SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 rS) con adiuvante Matrix-M1 ™ in partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 84 anni nel Regno Unito.

E’ previsto l’arruolamento di 9.000 partecipanti (randomizzati in due gruppi) assegnati a ricevere due dosi di vaccino sperimentale, o placebo, al tempo 0 e a 21 giorni dalla prima somministrazione.

Sponsor: Novavax

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PROFISCOV (numero identificativo: NCT04456595)
E’ attualmente in fase III Clinical Trial of Efficacy and Safety of Sinovac's Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine in Healthcare Professionals (PROFISCOV) la sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza del vaccino anti COVID-19 (inattivato, adsorbito) negli operatori sanitari. Lo studio sarà in doppio cieco controllato con placebo con partecipanti assegnati in modo casuale 1: 1 ai bracci placebo e vaccino. Il programma di immunizzazione prevede iniezioni intramuscolari di due dosi con un intervallo di 14 giorni. Per valutare la sicurezza e immunogenicità, i partecipanti saranno divisi in due gruppi di età, adulti (18-59 anni) e anziani (60 anni e oltre). Il database sulla sicurezza ha come obiettivo quello di rilevare reazioni avverse con frequenza di 1: 1000 o superiore negli adulti e di 1: 500 negli anziani.

Tutti i partecipanti saranno seguiti fino a 12 mesi. L'analisi preliminare dell'efficacia sarà avviata raggiungendo il numero target di 150 casi.

Sponsor: Butantan Institute

Collaborator: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

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Vero cell (numero identificativo: NCT04560881)
In fase di reclutamento anche lo studio clinico di fase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy, Immunogenicity and Safety of the Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (COVID-19), randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha l’obiettivo di valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino inattivato SARS-CoV-2 (Vero Cell).

Lo studio prevede il coinvolgimento di 3.000 partecipanti sani di età compresa tra 18 e 85 anni, assegnati a ricevere in modo casuale (randomizzato) due dosi di vaccino sperimentale Vero Cell, o placebo, al tempo 0 e dopo 21 giorni dalla prima somministrazione.

Sponsor: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Collaborators: Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd.

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A cura di:
Caterina Silvestri, Agenzia regionale di sanità della Toscana
Cristina Stasi, Centro Interdipartimentale di Epatologia CRIA-MASVE, Dipartimento di Medicina Sperimentale e Clinica, AOU Careggi






Per approfondire

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